FICHA TECNICA NORCOLESTEROL IODADO 131 I CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq ml SOLUCION INYECTABLE

Antes de utilizarlo, deben verificarse el embalaje, el pH, la radioactividad y el espectro gamma. Si la integridad del producto está comprometida, el producto no debe utilizarse. Para las condiciones de conservación después de la primera extracción del medicamento, ver sección 6.3.

• Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
• Glucósidos cardíacos como la digoxina, empleados en la insuficiencia cardíaca y algunos tipos de taquicardia, a veces producen ginecomastia.
• Una parte de la fracción que se acumula en las glándulas suprarrenales lo hace después de uno o más ciclos de circulación enterohepáticos.
• Aparece varias semanas o meses después de comenzar el tratamiento con el fármaco y normalmente revierte tras su retirada [1,2].
• Se ha notificado ginecomastia con el agente hipouricémico febuxostat, y, raramente, con alopurinol [1].

En una serie de 214 casos notificados de ginecomastia por finasterida, el trastorno apareció entre 14 días y 2,5 años tras el inicio del tratamiento. Tras la retirada del fármaco, la ginecomastia se resolvió total o parcialmente en 69 de los 86 pacientes de los que se disponían datos de seguimiento (es decir, un 80%). Los fármacos antiandrogénicos bloquean la acción de los andrógenos a nivel del receptor [5].

6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La administración por vía intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte en recién nacidos (“síndrome de jadeo”). No se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que se puede producir toxicidad. No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

• Los fármacos también pueden producir hiperprolactinemia; la prolactina es una hormona que bloquea la acción de las gonadotropinas.
• La administración por vía intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte en recién nacidos (“síndrome de jadeo”).
• Normalmente, antes de la gammagrafía, se evalúan los aspectos morfológicos de las glándulas adrenales (localización, tamaño) mediante tomografía computarizada apoyada por ecografía.
• Entre los fármacos antirreumáticos, en alguna ocasión han estado implicados la penicilamina, el sulindac (un fármaco anti-inflamatorio no esteroideo) y la ciclosporina (un inmunosupresor) [1,17].

Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11). El norcolesterol iodado (131I) esteroides en españa debe ser administrado exclusivamente por inyección intravenosa. La actividad recomendada es de 20 MBq para un paciente de 50 a 60 kg y no debe exceder los 40 MBq.

Mecanismo de acción

Entre un rango de posibles causas debe considerarse su papel. Estas causas también incluyen productos que no están clasificados como medicamentos, como esteroides anabólicos o cosméticos. Generalmente la retirada del fármaco (o producto) responsable revierte la ginecomastia, aunque deben sopesarse las desventajas potenciales de la interrupción del tratamiento o su sustitución por otro fármaco.

2. Posología y forma de administración

El tiempo medio hasta el inicio de la ginecomastia también fue variable, dependiendo de la dosis (27 meses y 9 meses respectivamente). Tras interrumpir el tratamiento, la ginecomastia desapareció por completo en 64 pacientes y parcialmente en 22. De los 5 pacientes restantes, se perdió el seguimiento de 3, y en los otros 2 casos (uno con cirrosis enólica y otro tratado con un glucósido cardíaco) la ginecomastia no se revirtió [2].

7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El iodo-131 tiene un período de semidesintegración de 8,02 días. Decae a xenón-131 estable por emisión de radiación gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) y 284 keV (6,1 %) y radiación beta de energía máxima de 606 keV.

Se ha notificado ginecomastia con el agente hipouricémico febuxostat, y, raramente, con alopurinol [1]. Se ha notificado ginecomastia con agentes hipotensores, como clonidina y bloqueantes de los canales del calcio como el nifedipino y el verapamilo [1,2]. Estrógenos como dietilestilbestrol y estramustina también conllevan un riesgo de ginecomastia [1,2]. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Eliminación

Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. La actividad por vial oscila entre 37 MBq y 74 MBq en la fecha y hora de calibración. Entre los fármacos antirreumáticos, en alguna ocasión han estado implicados la penicilamina, el sulindac (un fármaco anti-inflamatorio no esteroideo) y la ciclosporina (un inmunosupresor) [1,17]. Fármacos hipouricémicos, penicilamina, sulindac sulindaco y ciclosporina.